Cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh: Điều kiện, hồ sơ và thủ tục 2026

Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là văn bản pháp lý bắt buộc, nhưng quy trình phức tạp dễ khiến y bác sĩ “sa lầy” vào vòng lặp trả hồ sơ, gây thiệt hại nặng nề về chi phí chờ mặt bằng. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn chuẩn bị bộ hồ sơ chuẩn xác để vượt qua khâu thẩm định theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Điều kiện để cấp phép hoạt động phòng khám

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bắt buộc phải thỏa mãn 3 tiêu chuẩn pháp lý cốt lõi về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự theo quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Tiêu chuẩn cơ sở vật chất

• Vị trí địa lý: Phải có địa điểm hoạt động cố định, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về phòng cháy chữa cháy, an toàn bức xạ và quản lý chất thải y tế hiện hành.
• Phòng khám: Phải đáp ứng tiêu chuẩn thiết kế phòng khám như có nơi đón tiếp người bệnh. Mỗi buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích tối thiểu 10 m². Nếu có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật hoặc nội soi,… phải được thiết kế theo quy định chuyên môn.
• Khu vực xử lý dụng cụ: Bắt buộc bố trí khu vực tiệt trùng riêng biệt để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại theo quy định kiểm soát nhiễm khuẩn (ngoại trừ trường hợp có hợp đồng thuê tiệt trùng với cơ sở y tế hợp pháp khác).
• Bảng biểu: Cơ sở phải lắp đặt đầy đủ biển hiệu, biển chỉ dẫn và sơ đồ các phòng ban rõ ràng. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh in trên biển hiệu bắt buộc phải khớp với tên được ghi nhận trên Giấy đăng ký kinh doanh, tuyệt đối không tự ý thêm các từ ngữ phóng đại.

Tiêu chuẩn trang thiết bị y tế

• Tính tương thích thiết bị: Trang bị đầy đủ hệ thống máy móc, thiết bị y tế đáp ứng khả năng thực hiện các dịch vụ trong danh mục chuyên môn kỹ thuật dự kiến đăng ký.
• Thiết bị cấp cứu: Bắt buộc trang bị hộp cấp cứu phản vệ và các loại thuốc cấp cứu chuyên khoa theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn về Người chịu trách nhiệm chuyên môn & nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật:

• Phải có Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Hay Giấy phép hành nghề.
• Bắt buộc đăng ký làm việc toàn thời gian (cơ hữu) tại phòng khám.
• Có thời gian hành nghề trực tiếp ở phạm vi chuyên môn tương ứng tối thiểu 36 tháng liên tục.

Nhân viên khác: Các bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên,… làm việc tại phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với vị trí công việc.

• Bạn định mở Phòng khám đa khoa hay Phòng khám chuyên khoa (chuyên khoa gì)?

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép hoạt động

Một bộ hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy phép hoạt động phòng khám theo quy định bao gồm các loại giấy tờ bắt buộc sau:

1. Đơn đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động theo Mẫu 02 Phụ lục II.
2. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp phòng khám. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài, bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
3. Hồ sơ bác sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn: Giấy phép hành nghề, giấy xác nhận quá trình hành nghề, quyết định nghỉ việc, hợp đồng lao động,…
4. Danh sách đăng ký hành nghề theo Mẫu 01 Phụ lục II.
5. Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự theo Mẫu 08 Phụ lục II kèm theo các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó.
6. Danh mục kỹ thuật khám chữa bệnh của cơ sở.
7. Hợp đồng xử lý chất thải y tế.
8. Bản vẽ sơ đồ mặt bằng.
9. Biên bản PCCC.
10. ….

Thủ tục nộp hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động

Quy trình cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện qua 4 bước xét duyệt hồ sơ và thẩm định thực tế tại cơ sở.

Trình tự nộp hồ sơ và tiếp nhận

• Bước 1 (Nộp hồ sơ): Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng dịch vụ công quốc gia và gửi hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về Sở Y tế.
• Bước 2 (Tiếp nhận): Sở Y tế tiếp nhận và gửi thông báo về việc tiếp nhận hồ sơ. Trong vòng 10 ngày làm việc, nếu hồ sơ chưa hợp lệ hoặc thiếu giấy tờ, Sở Y tế ra văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
• Bước 3 (Thẩm định):
  • Thành lập đoàn: Trường hợp hồ sơ giấy tờ đã đầy đủ và đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ ra quyết định thành lập Đoàn thẩm định.
  • Kiểm tra trực tiếp: Đoàn kiểm tra sẽ xuống làm việc trực tiếp tại phòng khám nhằm đánh giá thực tế cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, nhân sự và danh mục kỹ thuật chuyên môn.
  • Lập biên bản: Kết thúc buổi kiểm tra, đoàn lập Biên bản thẩm định ghi rõ kết quả đạt hay không đạt.
• Bước 4 (Trả kết quả):
  • Trả giấy phép hoạt động và danh mục kỹ thuật cho cơ sở. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép, Sở Y tế sẽ công khai và cập nhật thông tin phòng khám của bạn lên Hệ thống thông tin quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh quốc gia.
  • Nếu từ chối cấp, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Lệ phí nhà nước & Thời gian giải quyết

Thời gian thẩm định cấp phép kéo dài từ 50 đến 70 ngày làm việc với mức lệ phí thẩm định dao động từ 2.100.000 đồng đến 10.500.000 đồng tùy quy mô.

Thời gian giải quyết:

• Sở Y tế sẽ xem xét, tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật tại cơ sở trong thời hạn từ 45 đến 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, thời gian giải quyết thủ tục sẽ được tính lại từ đầu kể từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.
• Cơ sở có 10 ngày làm việc để hoàn thiện thủ tục kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định hoặc nhận được văn bản thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Phí, lệ phí làm thủ tục (Có thể thay đổi theo quy định nhà nước):

• Phòng khám y học cổ truyền, Phòng chẩn trị y học cổ truyền, Trạm y tế: 3.100.000 đồng.
• Phòng khám chuyên khoa, Phòng khám liên chuyên khoa, Phòng khám bác sĩ y khoa, Phòng khám răng hàm mặt, Phòng khám dinh dưỡng, Phòng khám y sĩ đa khoa, Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng: 4.300.000 đồng.
• Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình: 5.700.000 đồng.
• Bệnh viện: 10.500.000 đồng.

Các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị Sở Y tế trả về

• PCCC: Thiếu Biên bản kiểm tra an toàn về PCCC, Hệ thống PCCC của tòa nhà chưa được nghiệm thu cho loại hình “cơ sở y tế”, Bản vẽ bố trí thiết bị PCCC không khớp với thực tế lắp đặt tại phòng khám (thiếu bình chữa cháy, lối thoát hiểm bị chặn),…
• Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn không đủ thâm niên ở phạm vi chuyên môn tương ứng, Bác sĩ phụ trách đang đăng ký hành nghề cơ hữu (toàn thời gian) tại một bệnh viện hoặc phòng khám khác, Phạm vi chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề của bác sĩ không phù hợp,…
• Cơ sở vật chất: Bố trí sai luồng hoặc thiếu khu vực tiệt trùng dụng cụ y tế riêng biệt; thiếu hợp đồng thu gom và xử lý rác thải y tế với đơn vị có chức năng hợp pháp, diện tích phòng khám không đạt,…
• …

Xử phạt đối với hành vi hoạt động phòng khám không phép

Theo quy định mới nhất tại Nghị định số 90/2026/NĐ-CP (chính thức có hiệu lực từ ngày 15/05/2026, thay thế Nghị định 117/2020/NĐ-CP trước đây), hành vi hoạt động phòng khám khi chưa được cấp giấy phép hoạt động bị xử phạt vô cùng nghiêm khắc.

• Phạt tiền đối với cá nhân: Áp dụng mức phạt từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm.
• Phạt tiền đối với tổ chức: Mức phạt bằng 02 lần mức phạt của cá nhân, tương đương từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với cùng một hành vi.
• (Lưu ý: Đối với người trực tiếp thực hiện hành vi khám chữa bệnh khi chưa có giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề cá nhân, mức phạt sẽ từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng)
• Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng.
• Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tháo gỡ các nội dung quảng cáo chưa được cấp phép và buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được từ hành vi vi phạm pháp luật.

Nếu phòng khám không phép gây ra các sự cố y khoa nghiêm trọng dẫn đến thiệt hại về tính mạng, hoặc gây tổn hại sức khỏe cho người khác từ 61% trở lên, chủ cơ sở và bác sĩ trực tiếp điều trị sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 315 Bộ luật Hình sự với hình phạt tù cao nhất lên đến 15 năm

Dịch vụ tư vấn xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám

• Tư vấn điều kiện ban đầu: Khảo sát mặt bằng, kiểm tra hồ sơ của bác sĩ, rà soát trang thiết bị xem đã đối chiếu đúng quy chuẩn y tế hiện hành chưa.
• Hỗ trợ hồ sơ: Hướng dẫn chuẩn bị và liên kết thực hiện các thủ tục đặc thù như Biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy (PCCC) cho cơ sở y tế, Hợp đồng thu gom rác thải nguy hại và Giấy phép môi trường/xử lý nước thải,….
• Soạn thảo và Hoàn thiện hồ sơ: Điền biểu mẫu đơn đề nghị, lập danh sách đăng ký người hành nghề chi tiết, xây dựng bảng kê khai trang thiết bị và danh mục kỹ thuật chuyên môn theo đúng ngôn ngữ pháp lý ngành y.
• Đại diện xử lý thủ tục hành chính: Thay mặt bạn nộp hồ sơ lên Sở Y tế, theo dõi tiến độ trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến và chủ động xử lý các văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có).
• Đồng hành khi thẩm định trực tiếp: Hướng dẫn phòng khám cách bố trí phòng ốc, sắp xếp hồ sơ nhân sự, chuẩn bị thuốc cấp cứu/hộp chống sốc để sẵn sàng đón tiếp Đoàn thẩm định của Sở Y tế xuống kiểm tra thực tế.
• Phí dịch vụ tư vấn pháp lý: Tùy thuộc vào loại hình (Phòng khám đa khoa, chuyên khoa răng hàm mặt, sản nhi, da liễu…) và hiện trạng hồ sơ của bạn, mức phí này sẽ được hai bên thỏa thuận chi tiết trong hợp đồng dịch vụ

Thông tin tác giả

admin